Už len krok nás delí od vakcíny na lymskú boreliózu

Šanca, že bude do niekoľkých rokov k dispozícii nová vakcína proti lymskej borelióze (čiže lymskej chorobe), je o niečo väčšia. Farmaceutické spoločnosti Pfizer a Valneva na začiatku augusta oznámili, že látka, ktorú v spolupráci vyvíjajú, úspešne vstúpila do tretej fázy klinického testovania. Proti chorobe, ktorú prenášajú kliešte a vyskytuje sa prevažne v Severnej Amerike a Európe, momentálne žiadne očkovanie neexistuje.

Pfizerom a Valnevou vyvíjaná vakcína VLA15 je jediným kandidátom, ktorý je v štádiu klinického vývoja. Ak aj tretia fáza klinického testovania prebehne hladko, výrobcovia by mohli byť pripravení podať žiadosť o schválenie vakcíny na americkom Úrade pre kontrolu potravín a liečiv aj Európskej liekovej agentúry v roku 2025. Ako uvádza spoločnosť Pfizer, údaje z druhej fázy klinických štúdií ukazujú, že vakcína VLA15 má schopnosť vyvolať silnú imunitnú odpoveď a je prijateľne bezpečná u dospelých aj detí.

Lymská borelióza je bakteriálne ochorenie, ktoré na človeka prenášajú hlavne kliešte. Smrteľná je iba vo vzácnejších prípadoch, pokiaľ však nie je v skorých fázach liečená, môže vyústiť až do vážnych problémov s nervovou sústavou alebo s kĺbmi.

Informácia, že sa vakcína od Pfizeru a Valnevy dostala do tretej fázy klinického testovania, je podľa lekárky a podpredsedníčky Českej vakcinologickej spoločnosti Hany Cabrnochovej v tomto prípade dôležitá.

„Vo chvíli, keď je klinické testovanie lieku v tretej fáze, môže už to byť veľmi priaznivé. Dochádza tam už totiž k pomerne širokému náberu účastníkov klinických štúdií. Aj tak ale k hotovej vakcíne vedie ešte dlhá cesta,“ opisuje Cabrnochová.

Čo je lymská borelióza? 

Pôvodcom ochorenia je najčastejšie baktéria Borrelia burgdorferi, vzácnejšie aj iná z borélií. Človek sa môže boreliózou najčastejšie nakaziť, pokiaľ sa naň prisaje infikovaný kliešť. Typickým symptómom ochorenia je v skorej fáze červená škvrna s priemerom niekoľkých centimetrov, ktorá vzniká okolo miesta prisatia kliešťa a postupne sa rozširuje. Niekto môže pociťovať aj bolesti hlavy alebo teplotu. Ak choroba nie je liečená, v neskorších štádiách môže spôsobiť postihnutie nervového systému, napríklad zápaly mozgu alebo roztrúsenú sklerózu. Postihnúť môže aj kĺby. Smrťou končí choroba iba vo vzácnejších prípadoch. Pokiaľ sa človek boreliózou nakazí, je možné chorobu liečiť pomocou antibiotík, pričom je dôležité liečbu začať čo najskôr.

Kým akýkoľvek liek dospeje do štádia, kedy by mohol byť registrovaný na zdravotníckych úradoch, prechádza niekoľkými fázami testovania. Po základnom výskume nasleduje predklinická fáza, kedy sa látka testuje na bunkách a tkanivách, a potom na zvieratách. Až keď liek, ako napríklad vakcína, prejde týmito fázami a príslušné úrady schvália postup do ďalšej, pristupuje sa ku klinickým štúdiám, teda testovaniu lieku na ľuďoch.

To má tri fázy, pričom s každou ďalšou pribúda počet účastníkov, na ktorých je prípravok testovaný. Skúma sa bezpečnosť, či je vakcína účinná, či nevyvoláva nežiaduce účinky alebo aké je vhodné dávkovanie. Zatiaľ čo v prvej fáze klinických štúdií ide o desiatky dobrovoľníkov, v tretej sa všetko sleduje na vzorke tisícov ľudí.

Konkrétne v prípade vakcíny proti borelióze má ísť o približne šesť tisíc ľudí vo veku od piatich rokov vyššie. Účastníci testovania budú pochádzať z niekoľkých krajín po svete, kde je borelióza bežne rozšírená. Sú medzi nimi Fínsko, Nemecko, Holandsko, Spojené štáty alebo Poľsko.

V základnej sérii očkovania účastníkom budú podľa plánu podané tri dávky vakcíny alebo placebo roztoku. Nasledovať potom bude posilňujúca dávka – opäť buď vakcína, alebo placebo roztok.

Ako bude vakcína fungovať?

A ako má vakcína VLA15 fungovať? Látka cieli na povrchový proteín baktérie, ktorá chorobu spôsobuje. Baktéria sa týmto proteínom vyznačuje, keď je prítomná v kliešťovi. Tým, že vakcína zablokuje tento proteín, zároveň baktérii bráni opustiť telo kliešťa a infikovať tak človeka.

„Vakcína ukazuje imunitnému systému človeka určitú časť mikroorganizmu, a tým ho naučí tento mikroorganizmus (vírus alebo baktériu) rozoznať bez toho, aby vyvolala ochorenie,“ vysvetľuje lekár Daniel Dražan.z českej vakcinologickej spoločnosti

Keby sme mali mechanizmus pripravovanej vakcíny proti borelióze porovnať s tým, akým spôsobom fungujú často skloňované mRNA vakcíny proti vírusovému ochoreniu covid-19, podľa Dražana sa vyvíjaná vakcína proti lymskej chorobe viac podobá tradičným protibakteriálnym vakcínam

„Ak by sme ju mali porovnávať s covidovými vakcínami, tak by jej bola najbližšie očkovacia látka od spoločnosti Novavax, ktorá tiež obsahuje bielkovinu (S-proteín), ktorá je súčasťou koronavírusu. mRNA vakcíny fungujú trochu inak. Podľa mRNA obsiahnutej vo vakcíne si naše bunky samé vytvoria S-proteín (bielkovinu koronaviru), podľa ktorého potom náš imunitný systém vírus spozná,“ uvádza Dražan.

Vakcína VLA15 je takzvanou multivalentnou vakcínou, čo znamená, že je vyvíjaná tak, aby chránila pred väčšinou druhov borélií naprieč Severnou Amerikou i Európou. Zatiaľ sa predpokladá, že by vakcína mala ochorenie boreliózou u väčšiny očkovaných kompletne predísť. Ak to tak ale skutočne bude, ukážu až dáta o účinnosti, ktoré budú k dispozícii po vyhodnotení tretej fázy klinického testovania.

Farmaceutické spoločnosti Pfizer a Valneva uzavreli dohodu o spolupráci na spoločnom vývoji vakcíny VLA15 v apríli 2020, pričom už v roku 2017 programu na vývoj tejto vakcíny americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (Food and Drug Administration) umožnil zrýchlený postup. Ide o proces, ktorý má uľahčiť vývoj a urýchliť preskúmanie liekov určených na liečbu závažných ochorení. Účelom je, aby sa takéto prípravky dostali k pacientom čo najskôr.

„Mať potenciál ale ešte neznamená, že bude komerčne úspešná. K tomu ešte musí splniť niekoľko ťažkých krokov: potvrdiť v štúdiách tretej fázy bezpečnosť a účinnosť, prejsť schvaľovacími procesmi, a potom sa uchytiť na trhu,“ uzatvára Daniel Dražan.